Учитывая чрезвычайно высокие требования биофармацевтической отрасли к стерильности и стабильности процессов, мы предлагаем комплексные технологические решения, от культивирования клеток (начальный этап) до очистки и приготовления белковых препаратов (конечный этап). Наши решения строго соответствуют стандартам GMP, помогая клиентам сократить цикл внедрения от НИОКР до клинического производства.
Ключевая логика
расширение штамма/клеток → крупномасштабная ферментация → разделение и очистка → разработка рецептуры.
Преимущество
Мы глубоко понимаем важность «отслеживаемости данных» и предоставляем основное оборудование, поддерживающее ведение аудиторских журналов. Мы также можем сотрудничать с клиентами для проведения верификации IQ/OQ/PQ, чтобы обеспечить соответствие производственного процесса требованиям и прозрачность.
Технологический процесс
-
01Выращивание сельскохозяйственных культур на начальном этапе.Ключевое оборудованиеБиореактор/ФерментаторОписаниеОбеспечьте стерильную среду с контролируемой температурой и подачей кислорода для размножения бактерий или клеток.
-
02Разрушение клетокКлючевое оборудованиеУльтразвуковой дезинтегратор клетокОписаниеДля получения целевых продуктов, таких как внутриклеточные белки и антигены.
-
03Уборка в середине путиКлючевое оборудованиеВысокоскоростная трубчатая центрифуга / центрифугаОписаниеСоберите бактериальные клетки или прозрачные выделения из культуральной среды.
-
04Концентрация образцаКлючевое оборудованиеВакуумный концентратор/азотный концентраторОписаниеБиологические образцы осторожно концентрируют для предотвращения денатурации белков.
-
05Фармацевтическая обработкаКлючевое оборудованиеСушилка для замораживания/паровой стерилизаторОписаниеПриготовьте инъекции лиофилизированного порошка; убедитесь, что все инструменты, контактирующие с материалом, стерильны.
-
06Условия хранения/ХранениеКлючевое оборудованиеБокс биологической безопасности / Баллон с жидким азотом / ХолодильникОписаниеОбеспечьте безопасность персонала; сохраните ценные штаммы бактерий и клетки для длительного хранения.
-
07Контроль качестваКлючевое оборудованиеАнализатор общего органического углерода / Система очистки водыОписаниеКонтролировать чистоту технологической воды; обеспечивать лабораторию сверхчистой водой.
Кейсы клиентов
-
Система оптимизации процесса ферментации в биореакторе
Применениеферментация с использованием кишечной палочки (E. coli) или культивирование клеток млекопитающих с применением биореактора для точного контроля pH, растворенного кислорода (DO) и температуры с целью оптимизации экспрессии.Ключевое оборудованиебиореактор, ферментер и инкубатор -
Система сбора белка высокой концентрации
ПрименениеОсветление и сбор целевых белков (бактериальных клеток или секретируемых белков) из ферментационной среды с использованием высокоскоростной трубчатой центрифуги для эффективного разделения твердой и жидкой фаз.Ключевое оборудованиевысокоскоростная трубчатая центрифуга + диафрагменный насос + фильтр -
Система концентрации вируса в вакцине
ПрименениеДля живых вирусов (например, вакцин против гриппа, COVID-19) используется вакуумная центрифуга для щадящей, не вызывающей денатурацию концентрации.Ключевое оборудованиевакуумный концентратор-центрифуга + ультразвуковой дезинтегратор клеток -
Система поддержки разработки и розлива рецептур в соответствии с требованиями GMP.
ПрименениеДозирование и предварительная обработка стерильных материалов в боксе биологической безопасности с последующей окончательной стерилизацией паром.Ключевое оборудованиебокс биологической безопасности + паровой стерилизатор + чистый рабочий стол